Pembahasan Praktikum FTS Steril pembuatan sediaan injeksi vit B1 (thiamin hcl)

Pada praktikum ini membuat sediaan injeksi vitamin b1 (thiamin hcl). Sediaan injeksi  mrp sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan unutk diberikan secara parenteral. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima. Syarat-syarat obat suntik : Aman, tidak boleh memyebabkan iritasi jaringan atau efek tosis. Harus jernih, tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi. Tidak berwarna kecuali bila obatnya berwarna. Sedapat mungkin isohidris, Sedapat mungkin isotonis,Harus steril, Bebas pirogen.

Hal pertama yang dilakukan dalam praktikum ini ialah menghitung tonisitas dari formula tersebut, dan didapatkan hasil hipertonis (0,53 > 0,28), syarat tonisitas untuk sediaan injeksi  ialah sedapat mungkin isotonis, dan larutan hipertonis untuk sediaan injeksi masih diperbolehkan karena volume yang diberikan sedikit , sehinggga sel yang menglami krenasi dapat kembali normal karena dinetralkan/imbangi oleh cairan tubuh yang lebih banyak. Namun bila hipotonis, terjadi lisis sel atau pecahnya sel, sehingga  berbahaya.

Dalam praktikum ini ingin dibuat dengan wadah  ampul (volume 4 ml), jika diberikan berdasarkan formula tersebut, dosis yang diberikan ialah 400 mg/ampul (OD) karena dosis vitamin b1 berkisar antara 25-100 mg perhari, sehingga pada praktikum ini dibuat sediaan dengan dosis vit b1 yang sesuai. Disini dibuat dosis vit b1 100 mg/ampul, untuk itu perlu dilakukan perhitungan tonisitas kembali untuk dosis 100 mg/ 4ml (ampul) à 2,5 gram/100mL, dan didapatkan hipotonis (0,13 < 0,28), sehingga perlu ditambahkan agen pengisotonis , disini digunakan nacl. Setelah dihitung isotonisitasnya , Perlu ditambahkan nacl  0,487 gr/100ml  agar menjadi larutan yang isotonis.

Setelah didapatkan sediaan yang isotonis dan sesuai dosis, selanjutnya dilakukan penimbangan bahan, pembuatan injeksi vitamin b1 dengan menimbang  vitamin b1 sebanyak 2,5 gram dalam 100 ml dan di tambah dengan nacl  0,487 gr /100ml. setelah bahan-bahan ditimbang, thiamin hcl dan nacl dilarutkan dalam aqua p.i (aqua p.i merup air minimal yg dapat digunakan untuk pembuatan sediaan parental steril, mrp memiliki kualitas / kemurnian yang tinggi dan telah menlalui proses penyulingan atau reverse osmosi.  telah didestilasi 6x proses destilasi yang dapat menghilangkan kontaminan organik/non organik, termasuk pirogen.  Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. Aqua pi/ wfi  tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk injeksi/ sediaan steril yang akan disterilkan sesudah dibuat (sterilisasi akhir).

Setelah dilarutkan, dimasukan ke labulat 100ml lalu di gojog dengan karbo adsorben 0,1 %  yang sudah di aktifkan (agar lebih efektif). Tujuan dari ini ialah untuk menghilanngkan pirogen (depirogenasi), setelah itu saring. Setelah disaring dimasukkan ke dalam ampul, disini membuat sediaan injeksi sebanyak 5 ampul, dan juga membuat kontrol negarif ( aqua pi).  Setelah itu digunakan diautoklaf pada suhu 121 c selama 30 menit untuk proses sterilisasi. Setelah disterilisasi di uji sterilitasnya dan diuji sifat fisiknya meliputi pH, kebocoran, partikel, kejernihan, dan keseragaman volume.

2 ampul vit b1 dan 1 ampul kontrol negatif (aqua pi) digunakan untuk  uji sterilitas, dilakukan didalam ruang laf, tujuannya utnuk menghindari kontaminan yang dapat memberikan hasil bias. Sediaan tersebut di masukkan kedalam media bhi cair, lalu diinkubasi selama 24 jam pada suhu 37 c (mrp suhu optimal pertumbuhan mikrobakteri).

3 ampul digunakan untuk uji sifat fisik. Yang pertama ialah Uji keseragaman volume, dilakukan secara visual (mata pengamat) pada saat pengisian dilihat volume seragam, namun setelah di sterilisasi (autoklaf), terjadi perubahan volume, dan volume menjadi tidk seragam.

Selanjutnya ialah uji pH, dilakukan dengan kertas pH universal, hasilnya menunjukkan di antara pH 3-4. PH tersebut sesuai syarat sediaan vit 1 yaitu 2,8-3,4.

Selanjutnya uji kebocoran, dilakukan dengan posisi terbalik, kepala ampul diposisi bawah dan dilihat apakah terjadi kebocoran atau tidak. Selain itu dengan menggunakan tissu, apa kah ada rembesan air atau tidak. Hasil praktikum yang diperoleh bahwa terjadi kebocoran pada sediaan injeksi vitamin b1 .

Selanjutnya uji partikel asing, dilakukan dibawah sinar dengan background hitam dan putih. Dari hasil praktikum menunjukkan sediaan tidak terdapat partikel asing.

Kesimpulan :

Dari praktikum ini dapat disimpulkan bahwa :

pada uji sifat fisik terjadi kebocoran pada wadah ampul vitamin b1, sehingga menyebabkan volume tidak seragam.

pada uji sterilisasi injeksivitamin b1 , diperoleh sediaan yang steril

berdasarkan hasil tersebut, maka sediaan injeksi vitamin b1 tidak dapat di pasarkan atau distribusikan. Karena tidak memenuhi persyaratan secara fisik.

Dapus

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-Press.
Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.
Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta.
Taketomo, Carol K.Pediatric Dosage Handbook.Ed VIII.2001.USA; American Pharmaceutical Association.
Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II.1994.London; The Pharmaceutical Press

Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk sediaan Farmasi, Ed ke 4, penerbit U I, Jakarta.Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta.